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無塵車間等級劃分及等級標準【完整版】
2019-05-16 00:00
前言：無塵車間的發展與現代工業、尖端技術緊密的聯系在一起。目前在生物制藥、醫療衛生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業運用已經相當的普遍且成熟。
空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范》。
潔凈度和控制污染的持續穩定性，是檢驗無塵車間質量的核心標準，該標準根據區域環境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
|
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
||||
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|||
|
ISO Class8 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|||
|
ISO Class9 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|||
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |
||||||
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
|
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³) |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8（十萬級） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9（一百萬級） |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子數最大允許數/m3 |
近似對應傳統潔凈度 |
|||
|
靜態 |
動態 |
||||
|
0.5um |
0.5um |
0.5um |
0.5um |
||
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
100級 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
100級 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
10,000級 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
100,000級 |
各國潔凈度等級近似對照表
|
個 / M ≥0.5um |
ISO14644-1(1999) |
US209E(1992) |
US209D(1988) |
EECcGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083 |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
無塵車間（潔凈室）等級說明
使用者在開無塵室的等級給供貨商時，有以下幾個小技巧。
首先是等級定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規定無塵室的狀態，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態時，依然有足夠的微?？刂颇芰?。
半導體行業潔凈室案例圖集
1、 黃光車間多建在百級潔凈區，千級潔凈區也有涉及
2、半導體潔凈室（高架地板）常應用于百級和千級區域
3、 常規半導體潔凈室（潔凈區：萬級至十萬級）
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