<rp id="7arsm"><object id="7arsm"><input id="7arsm"></input></object></rp><tbody id="7arsm"><track id="7arsm"></track></tbody>
<legend id="7arsm"></legend>

<em id="7arsm"><acronym id="7arsm"></acronym></em>
<progress id="7arsm"><track id="7arsm"></track></progress>

  • <rp id="7arsm"></rp>

  • 服務熱線:

    400-880-8052

    圖片名稱
    logo

    生物醫藥

    BIOMEDICINE

    醫療器械

    MEDICAL INSTRUMENTS

    GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

    藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)

    藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)(衛生部令第 79 號)附錄I

    ■ 服務領域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創傷用品),藥品生產(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

    ■ 重點注意事項:

    1、人員凈化

     1-1、人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置  
     

    生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置

     1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

     1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

    2、物料凈化

     2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。

     2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

     2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。

     2-4、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。

    3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級

    醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級:
     

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數立方米

    靜態

    動態

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規定

    不作規定

     

    協助客戶發展,共創企業輝煌!

    粵ICP備18063237號 - 粵公網安備 44030602003610號

    ? CopyRigth 2019 zhyjgroup.cn Inc All Rights Reserved. 深圳市正源環境科技有限公司 版權所有

    *本站部分網頁素材及相關資源來源互聯網,如有侵權請速告知,我們將會在24小時內刪除*